記者張書翰／綜合報導

上櫃生技大廠、台灣首家肉毒桿菌素新藥公司-鼎晉（7876）近期連釋出利多消息，旗下主力產品：全球首創760 kDa新型A型肉毒桿菌毒素OBI-858，在今年八月通過台灣食藥署（TFDA）核准後，正式啟動皺眉紋適應症第三期臨床試驗，並已完成首位受試者收案。另外鼎晉也於今（8）日發布重訊，宣布成功向美國食品藥物管理局送交OBI-858的二期人體臨床試驗申請，為旗下產品布局邁出一大步。

鼎晉宣布其全球首創760 kDa分子量結構的新型肉毒桿菌，今成功申請美國進入二期臨床試驗。（圖／鼎晉官網）

目前鼎晉已與台大、榮總、長庚等全台16家醫院、醫學中心進行在台第三期臨床試驗，目標預計收案600人，若依照進度排程如預期順利來看，有望力拼2026年底前進入解盲，不僅象徵產品邁入關鍵的上市前驗證階段，也為鼎晉邁入全球布局再添重要里程碑。

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鼎晉表示，旗下OBI-858為全球首創760 kDa分子量結構的新型肉毒毒素，也是全球市場極少數具「長效型」的產品，其受多角度光散射分析（MALS）與電子顯微鏡（TEM）等驗證，具備清楚的結構數據佐證，有助於在臨床上展現「起效更快、效期更長、副作用及擴散性更低、安全性更佳」的整體表現，目前已獲得台、美、日韓、中東等13地專利，另有7張正在申請中。

鼎晉也指出，根據先前在台完成之二期臨床試驗結果，OBI-858在皺眉紋適應症中，於治療後第4週，在最大皺眉狀態下，以綜合評分量表（composite scale）評估皺眉紋嚴重程度，達到相較基準值改善至少2分以上的受試者比例（Responder rate）表現亮眼，且最快可於3天內觀察到明顯改善，超過6成受試者的改善期間可維持6個月以上，凸顯OBI-858在改善中重度皺眉紋方面具備顯著成果。

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據Precedence Research研究報告，全球肉毒桿菌素市場規模隨人口高齡化趨勢，預計從2025年的94.8億美金以年複合成長率(CAGR)9.57％的速度成長，至2034年將超過215.7億美金。鼎晉表示，隨著國際上相關長效型肉毒產品進入市場，醫師與消費者對「起效快、持效久」的需求已明顯提高，創造長效型產品成為市場主流趨勢，對鼎晉OBI-858即將進入商用化奠定良好的市場發展空間。

展望2026年，鼎晉對於公司營運邁入下一個里程碑深具信心。目前除積極完成台灣三期臨床試驗收案外，同步憑藉著早已建置符合PIC/S GMP規範的自有原料藥與無菌針劑生產基地，於今年陸續接受TFDA對GMP先導工廠的稽查，掌握從菌株、製劑、製程、品管到最終藥品生產產能的完整價值鏈。

鼎晉（7876）股價今日開高，一度衝上37.65元，上漲0.61元，漲幅1.65%。